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La FDA des États-Unis Fast Track Désignation de Novavax 'RSV F-Protein nanoparticules vaccin pour la protection des mineurs Via immunisation maternelle

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20 novembre 2014 08h30 ET  | Source: Novavax, Inc.  

Gaithersburg, MD 20 novembre 2014 (GLOBE NEWSWIRE) - Novavax, Inc.. (Nasdaq: NVAX ), une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins et adjuvants de nanoparticules recombinantes, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accordé la désignation Fast Track pour le VRS F-Protein candidat vaccin de nanoparticules Novavax (LSG F vaccin) pour la protection des enfants par la vaccination maternelle.

«L'octroi de la FDA de la piste désignation rapide de notre vaccin F du VRS pour l'immunisation maternelle est une étape importante pour le programme. Cette réalisation témoigne de la reconnaissance de l'agence de l'importance de ce besoin médical non satisfait, leur soutien à la vaccination maternelle est une approche visant à protéger les nourrissons de cet agent pathogène respiratoire importante et le potentiel de notre vaccin contre le RSV F », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. «Le plus important cette désignation peut permettre une amélioration de la chronologie de l'autorisation d'exercer et donc l'utilisation de ce vaccin important»

Vaccination de la mère représente une stratégie pour protéger les nouveau-nés à travers le transfert des anticorps maternels à travers des mécanismes de transport actif dans le placenta, fournissant ainsi l'enfant au profit de répertoire complet des anticorps de la mère au moment de la naissance. La biologie de l'immunisation maternelle est bien comprise et acceptée, et l'immunisation maternelle est une pratique recommandée pour plusieurs vaccins commercialisés telles que le tétanos, la coqueluche et la grippe saisonnière. Novavax est une d'un certain nombre de sociétés d'avoir initié une stratégie de développement clinique de vaccination de la mère pour les femmes enceintes utilisant un nouveau candidat vaccin. Novavax a lancé le développement de son vaccin RSV F pour l'immunisation maternelle en 2012 et a terminé deux études cliniques distinctes chez les femmes en âge de procréer. En Septembre de cette année, la société a lancé une étude révolutionnaire chez les femmes enceintes pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin RSV F chez les femmes enceintes, de quantifier le transfert de RSV anticorps induits par la vaccination pour les nourrissons, et à évaluer la sécurité et la RSV niveaux spécifiques d'anticorps chez les nourrissons par un an et six mois de la vie, respectivement.

Le Programme de développement Fast Track médicaments a été établi en vertu de la Loi sur la modernisation de la FDA de l'année 1997. A la désignation Fast Track est destiné à des produits qui traitent les maladies graves ou mortelles ou des conditions, et qui démontrent le potentiel pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits pour ces maladies ou conditions . Le programme est destiné à faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments pour traiter des maladies graves et potentiellement mortelles de sorte qu'un produit approuvé peut atteindre le marché rapidement. Plus précisément, la désignation Fast Track facilite les rencontres pour discuter de tous les aspects de développement pour soutenir permis et il offre la possibilité de présenter des sections d'une demande de licence de produit biologique (BLA) sur une base continue des données deviennent disponibles, ce qui permet la FDA de revoir les modules de la BLA comme ils sont reçus au lieu d'attendre l'ensemble de la présentation BLA. En outre, un examen prioritaire (examen de 6 mois par rapport à l'examen standard de 10 mois) est un avantage potentiel qui peut être disponible à RSV vaccin Novavax 'F dans l'avenir.

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