BONJOUR DU VENDREDI $ NAVIDEA

US FDA accepte sNDA de Navidea pour examen à étendre l'étiquetage Lymphoseek

Dublin, Ohio Friday, 07 Mars 2014 13:00 Hrs [IST]

Navidea Biopharmaceuticals, Inc, une société biopharmaceutique axée sur les produits radiopharmaceutiques diagnostiques de précision, a annoncé que la US Food and Drug Administration (FDA) a accepté d'examiner une demande supplémentaire supplémentaire de drogue nouvelle (sNDA) pour le label élargie proposée pour Lymphoseek (technétium 99m tilmanocept) Injection de soutenir une utilisation plus large et plus souple dans l'imagerie et de cartographie lymphatique procédures, y compris la lymphoscintigraphie et d'autres fonctions d'optimisation. En vertu de la Loi sur les médicaments d'ordonnance de frais d'utilisation (PDUFA), la FDA a fixé une date d'examen cible pour la deuxième Lymphoseek sNDA du 16 Octobre 2014. Les deux Lymphoseek sNDAs maintenant accepté proviennent d'une seule application, riche en données soumis à la FDA en décembre 2013. Dans l'évaluation de l'application, la FDA a choisi de séparer le dépôt en deux sur la base des extensions d'étiquetage proposées et demandées de la portée des informations fournies. Cette deuxième application sNDA vise à élargir l'étiquette Lymphoseek pour soutenir les pratiques d'utilisation plus souples pour Lymphoseek dans la cartographie lymphatique et l'imagerie par lymphoscintigraphie. La première sNDA, visant à l'utilisation de Lymphoseek comme un agent de détection de ganglion sentinelle chez les patients avec cancer tête et cou, a reçu de la FDA la désignation Fast Track et a été acceptée pour une évaluation prioritaire, comme annoncé précédemment, avec un objectif de date PDUFA du 16 Juin 2014. Lymphoseek est actuellement approuvé pour utilisation dans des procédures de cartographie lymphatiques effectués pour aider à l'évaluation diagnostique des ganglions lymphatiques drainant une tumeur primaire chez les patients atteints de cancer du sein et le mélanome. "La décision de la FDA pour examiner une sNDA supplémentaire pour étendre l'étiquetage du Lymphoseek souligne notre conviction que l'agent peut faire une différence cruciale pour les patients dans le cadre de leur diagnostic et de traitement global ", a commenté Cornelia Reininger, MD, Ph.D., vice-président de Navidea et Chief Medical Officer. "En outre, la décision de la FDA d'accorder évaluation prioritaire pour notre premier Lymphoseek sNDA axé sur la technique du ganglion sentinelle (GS) de détection chez les patients atteints d'un cancer ORL favorable à la reconnaissance que la détection SLN Lymphoseek guidée dans cette maladie peut avoir un impact significatif sur la morbidité. l'expansion de l'étiquette pour ces sNDAs, si elle est approuvée, peut permettre plus large utilisation de type de cancer, de permettre la cartographie lymphatique plus cohérente et normalisée et l'analyse de la lymphoscintigraphie, et traite des domaines importants de besoins médicaux non satisfaits. " La deuxième Lymphoseek sNDA cherche à élargir produit prétend permettre utilisation plus large et plus souple de l'agent dans la pratique courante, y compris l'imagerie de la lymphoscintigraphie et le calendrier souple de l'administration Lymphoseek permettant un protocole 2 jours. Les données présentées à l'appui de ces paramètres ont été tirées de la série de Navidea de potentiels, bien contrôlées études de phase 3 chez des patients atteints de cancer du sein, le cancer tête et cou, et le mélanome. Ces résultats de l'étude ont démontré la capacité de Lymphoseek pour détecter les ganglions lymphatiques en chirurgie d'un jour ou ultérieure jours après l'injection, ainsi que d'être utilisé dans l'imagerie noeud lymphatique, ou lymphoscintigraphie.