ABIVAX

 

17/08/2021 | 12 h 01 HAE

DGAP-News : ABIVAX / Mot(s) clé(s) : Etude Abivax reçoit l'approbation de l'étude de phase 1 ABX464 chez des sujets japonais pour inclusion ultérieure du Japon dans le programme mondial de phase 3 dans la rectocolite hémorragique 17.08.2021 / 18:00 L'émetteur est seul responsable pour le contenu de cette annonce. Abivax reçoit l'approbation de l'étude de phase 1 ABX464 chez des sujets japonais pour l'inclusion ultérieure du Japon dans le programme mondial de phase 3 dans la rectocolite hémorragique L'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a approuvé un essai clinique de phase 1 pour confirmer le profil pharmacocinétique d'ABX464 chez des sujets japonais Cette étude de phase 1 doit inclure le Japon dans le programme mondial de phase 3 ABX464 d'Abivax pour le traitement de la rectocolite hémorragique Dans le cadre du plan de développement avancé de l'ABX464 d'Abivax, trois études supplémentaires de phase 1 sont menées chez des volontaires sains, toutes progressant conformément au plan Abivax prévoit de lancer son programme clinique mondial de phase 3 dans la CU d'ici la fin de l'année Suite à l'annonce des données top line ABX464 phase 2b en UC, les résultats complets seront communiqués au cours de la première quinzaine de septembre. PARIS, France, 17 août 2021 - 18h00 (CEST) - Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), une société de biotechnologie au stade clinique développant de nouvelles thérapies modulant le système immunitaire pour traiter les maladies inflammatoires chroniques, les infections virales , et le cancer, annonce aujourd'hui que l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a approuvé un essai clinique de phase 1 à mener avec ABX464 chez des volontaires japonais en bonne santé. Cet essai est requis dans le cadre du plan de développement clinique commun pour confirmer le profil pharmacocinétique (PK) d'ABX464 chez des sujets japonais. Compte tenu des résultats positifs de cette étude de phase 1, Abivax pourra inclure des patients japonais dans son programme mondial de développement clinique de phase 3 d'ABX464 pour le traitement de la rectocolite hémorragique. Le professeur Hartmut J. Ehrlich, MD, PDG d'Abivax a déclaré : « L'approbation de notre étude de phase 1 par les régulateurs japonais est une autre étape importante alors que nous exécutons notre stratégie de développement mondial ABX464. Une fois la pharmacocinétique ainsi que la sécurité et la tolérabilité d'ABX464 ont été confirmés dans la population japonaise, nous pourrons par la suite étendre notre programme clinique de phase 3 au Japon. De plus en plus de personnes dans les pays industrialisés souffrent de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Notre objectif est de rendre ABX464 largement et mondialement disponible , y compris au Japon, où de nombreux patients ont besoin de nouvelles options thérapeutiques." Un total de 48 volontaires japonais en bonne santé seront recrutés dans l'étude de phase 1, consistant en une seule administration et un bras d'administration multiple. Les volontaires sains prendront soit 25 mg soit 50 mg d'ABX464 par voie orale et, en cas d'administration multiple, une fois par jour pendant 28 jours. Le traitement du premier sujet devrait avoir lieu fin septembre 2021. Le recrutement devrait être terminé en février 2022 et les résultats de l'étude seraient ensuite disponibles au deuxième trimestre 2022. Étant donné que la PK ainsi que la sécurité et la tolérabilité d'ABX464 sont confirmées chez les sujets japonais, Abivax soumettra sans délai une demande d'approbation réglementaire au PMDA pour inclure les patients japonais souffrant de CU dans le programme mondial de phase 3 de la Société. En mai 2021, Abivax a annoncé ses données de première ligne de phase 2b d'ABX464 dans la CU , montrant une efficacité clinique significative dans l'ensemble de la population de patients sur les critères d'évaluation principaux et secondaires clés et un bon profil d'innocuité d'ABX464. Études cliniques de phase 1 supplémentaires pour faire avancer le développement clinique avancé de l'ABX464 Outre l'étude de phase 1 qui sera initiée au Japon, Abivax mène également trois autres études de phase 1 avec ABX464 chez des volontaires sains, dans le cadre de la pratique habituelle au cours du développement clinique avancé du médicament. Le recrutement des volontaires sains a déjà été finalisé dans l'étude de phase 1 "Thorough QT (TQT)" ainsi que dans l'étude de phase 1 "Drug-Drug Interaction (DDI)", dont les résultats devraient être disponibles à partir du T3 2021. L'étude de phase 1 "Absorption, Distribution, Métabolisme et Excrétion (ADME)" progresse comme prévu avec 6 sujets sur un total de 12 inscrits. Épidémiologie et taille du marché des maladies inflammatoires de l'intestin En 2020, on estime à 1,9 million le nombre de cas diagnostiqués de rectocolite hémorragique modérée à sévère dans les pays du G7 (États-Unis, France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni et Japon) avec app. 118K cas au Japon. Pour 2026, les cas de CU modérés à sévères au Japon devraient atteindre 120K. [1] Résultats complets de l'essai clinique de phase 2b d'ABX464 dans la CU Suite à l'annonce des premiers résultats de phase 2b d'ABX464 dans la CU en mai de cette année, la disponibilité des résultats complets a été retardée en raison de la livraison tardive des données de laboratoire. Abivax communiquera des informations supplémentaires sur les indicateurs cliniques et biologiques clés de cette étude au cours de la première quinzaine de septembre. ***** À propos d'Abivax (www.abivax.com) Abivax, une société de biotechnologie au stade clinique, développe de nouvelles thérapies qui modulent l'inflammation physiologique et les voies immunologiques pour traiter les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, d'infections virales et de cancer. Abivax est cotée sur Euronext compartiment B (ISIN : FR0012333284 - Mnémo : ABVX). Basée à Paris et à Montpellier, Abivax a deux candidats médicaments en développement clinique, ABX464 pour traiter les maladies inflammatoires chroniques sévères et ABX196 pour traiter le carcinome hépatocellulaire. Plus d'informations sur la société sont disponibles sur www.abivax.com . Suivez-nous sur Twitter @ABIVAX_.