Oral glutamine under assessment by EMA for sickle cell disease | Hospital Healthcare Europe

Oral glutamine under assessment by EMA for sickle cell disease | Hospital Healthcare Europe: Emmaus has announced that the company’s Marketing Authorisation Application (MAA) for Xyndari has been fully validated and is now under assessment by the European Medicines Agency (EMA) for th

GENFIT

Genfit grimpe, un intermédiaire très optimiste sur elafibranor

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12/03/2018 | 13:51

PARIS, 12 mars (Reuters) - Genfit grimpe lundi en Bourse dans le sillage d'une note de H.C. Wainwright, qui entame son suivi sur le titre de la biotech française avec une recommandation à l'achat en soulignant le potentiel du traitement elafibranor développé par le groupe contre la NASH.
L'action, qui évoluait en légère hausse, a bondi à la parution de la note vers la mi-séance et prend 8,08% à 25,16 euros à 13h50, la plus forte hausse de l'indice parisien SBF 120 , en hausse modérée au même moment (+0,16%).
L'action Genfit a pris 5,2% depuis le début de l'année, à comparer à un recul de 0,18% pour le SBF 120.
H.C. Wainwright entame son suivi avec une recommandation à l'achat et un objectif de cours à 105 euros, soit un potentiel de hausse estimé de plus de 300% pour le titre Genfit.
La NASH est une maladie hépatique qui touche 5% des Américains, ce qui ferait d'un traitement un potentiel "blockbuster".
Genfit est en concurrence sur ce secteur avec plusieurs laboratoires, notamment les américains Intercept et Allergan.
"Nous considérons elafibranor comme un traitement inaugural de premier plan pour la NASH," écrivent les analystes de H.C. Wainwright, qui soulignent que seuls ce traitement et celui d'Intercept sont dans la phase clinique finale de leur développement.
"Nous pensons que Genfit est significativement sous-évalué et que son action est considérablement sous-valorisée", notamment face au titre Intercept, lit-on dans la note.
"Nous sommes toujours surpris de voir que, malgré une baisse significative du titre Intercept depuis six mois, l'action Genfit se traite toujours avec une décote par rapport à l'action Intercept", écrivent les analystes de H.C. Wainwright.
"Nous avons la forte conviction qu'une étude objective et dépassionnée des profils cliniques des deux traitements soutient notre point de vue, qui est que ce devrait être l'inverse", concluent-ils.
Genfit doit publier mardi ses résultats annuels.

(Patrick Vignal, édité par Blandine Hénault)

United Health Products Receives CE Mark Approval for HemoStyp®

United Health Products Receives CE Mark Approval for HemoStyp®: Product Now Approved for Use in European Economic Area

fevertree

Le bénéfice de Fevertree bondit de 64% en raison de la croissance à travers les régions et les canaux

(ShareCast News) - Fevertree Drinks, un fournisseur de mélangeurs de boissons haut de gamme, a enregistré un bond de 64% du bénéfice avant impôts de l'année mardi, les revenus ont augmenté au milieu de la croissance à travers le groupe.
[13 mars '18 09:16]

ERYTECH

La perte nette d'Erytech FY s'élargit à 33,5 millions d'euros

03h16 HAE 

13 mars (Reuters) - Erytech :: RAPPORT DU LUNDI FY NET PERTE 33,5 MILLIONS D'EUROS, COMPARÉ À 21,9 MILLIONS D'EUROS EN 2016. POSITION DE CACHES DE 185,5 MILLIONS D'EUROS À LA FIN DE L'EXERCICE. PERTE D'EXPLOITATION TOTALE 30,9 MILLIONS D'EUROS VS PERTE 22,4 MILLIONS D'EUROS YR AGO. 

PIXIUM VISION

Pixium Vision : annonce l’activation réussie de son système de vision bionique innovant PRIMA chez les 3 premiers patients atteints de DMLA sèche

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13/03/2018 | 07:04

Regulatory News:

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 - PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce l’activation avec succès de PRIMA, son implant de nouvelle génération miniature et sans fil, chez les 3 premiers patients atteints de la forme sèche de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA), sur les 5 prévus dans le cadre de l’étude clinique française de faisabilité démarré en décembre 2017.

Les premières observations sont encourageantes quelques semaines après les premières implantations :

• Chez les 3 patients, la puce miniature sans fil a été implantée avec succès sous la zone atrophique de la rétine par une chirurgie peu invasive. La position de l’implant est stable sur la période d’observation post-opératoire.
• Les 3 patients perçoivent des signaux lumineux dans les gammes d’intensité lumineuse attendues et dans des zones sans perception visuelle résiduelle due à la perte des cellules photosensibles. La résolution des signaux lumineux perçus est conforme aux anticipations.

Conformément au protocole clinique, les patients sont désormais en phase de rééducation.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, précise : « Après l’activation de l’implant chez les 3 premiers patients, les premières observations sont stimulantes pour toute l’entreprise. Elles confirment que PRIMA permet de restaurer la perception lumineuse dans la zone rétinienne atrophique de ces patients atteints de DMLA sèche, où toute perception visuelle avait disparu avant l’implantation. Ces résultats sont conformes à ceux obtenus dans le cadre du développement préclinique. Les études de faisabilité se poursuivent avec l’inclusion de 2 patients supplémentaires à Paris et 5 patients supplémentaires dans l’étude clinique aux Etats-Unis qui doit démarrer prochainement. Nous sommes confiants que PRIMA puisse être une option thérapeutique pour restaurer une vision utile chez les personnes rendues aveugles par une dégénérescence rétinienne. »
L’étude de faisabilité est une étude clinique¹ de 36 mois, conduite sur 5 patients. Elle vise à évaluer la tolérance de l’implant PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme atrophique sèche de DMLA. Un point intermédiaire à 6 mois permettra de décider des modalités de mise en œuvre d’une étude clinique pivot en Europe.
À PROPOS DE PRIMA
PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30 microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implantée sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal infra-rouge, reçu d’un projecteur miniaturisé fixé sur une paire de lunette munie d’une mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être développé dans la rétinite pigmentaire.
A PROPOS DE LA DEGENERESCENCE MACULAIRE LIEE A L’AGE (DMLA)
La dégénérescence maculaire liée à l’âge² est la première cause de perte sévère de la vision et de cécité chez les personnes de plus de 65 ans en Europe et aux Etats-Unis, affectant environ 12 à 15 millions de personnes dans le monde et en augmentation constante du fait du vieillissement de la population. Il existe deux formes de DMLA : une forme humide représentant environ 20% des cas pour laquelle les injections d’anti-VEGF permettent de ralentir la progression de la maladie ; et une forme sèche représentant environ 80% des cas pour laquelle il n’existe actuellement aucun traitement disponible. Plus de 4 millions de personnes souffrent d’une forme avancée de DMLA sèche en Europe et aux Etats-Unis. Les personnes atteintes de cette pathologie rétinienne commencent par perdre leur vision centrale (responsable de la vision précise et détaillée comme la lecture et la reconnaissance des visages) et deviennent progressivement aveugles.
À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision bionique, IRIS^®II, Pixium Vision conduit, en France, une étude clinique de faisabilité avec PRIMA, son implant de nouvelle génération sous-rétinien miniaturisé et sans fil, chez des patients qui ont perdu la vue par dégénérescence rétinienne liée à une forme atrophique de Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA). Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris, l'Université Stanford en Californie, le Moorfields Eye Hospital de Londres et l’Institute of Ocular Microsurgery (IMO) de Barcelone. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance

ADVAXIS....plonge

Les forces de la mort des patients # FDA pour gifler l'étude en utilisant un combo d'Advaxis, AstraZeneca, # actions de la biotechnologie plongenthttps://endpts.com/patient-death-forces-fda-to-slap-a-hold-on-early-stage-study-using-combo-from-advaxis-astrazeneca/ … $AZN