PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé jeudi soir que le comité consultatif de la Food & Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, avait recommandé le nirsevimab à l'unanimité comme premier agent d'immunisation contre les infections dues au virus respiratoire syncytial (VRS) pour tous les nourrissons.
Sanofi développe le nirsevimab en partenariat avec le laboratoire britannique AstraZeneca.
La FDA considère que "le rapport bénéfice/risque du nirsevimab" est "favorable pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons nés pendant la saison de circulation du VRS ou qui entament leur première saison d'exposition à ce virus", a indiqué le groupe français dans un communiqué.
"Le comité s'est également prononcé favorablement, par 19 voix contre 2, sur le rapport bénéfice/risque du nirsevimab chez les enfants jusqu'à l'âge de 24 mois qui restent exposés à un risque d'infection sévère par le VRS au cours de leur deuxième saison d'exposition au virus", a complété Sanofi.
La FDA avait accepté la demande de licence de produit biologique ("Biologics License Application") relative au nirsevimab en 2022 et l'autorité a indiqué vouloir accélérer son examen. Sa décision devrait intervenir au troisième trimestre. S'il est approuvé dans ces délais, le nirsevimab sera disponible aux Etats-Unis à temps pour la saison 2023-2024 du VRS.
S'il était approuvé, le nirsevimab serait le premier agent d'immunisation spécialement conçu pour protéger tous les nourrissons contre le VRS, un virus responsable de nombreux cas de bronchiolite, pendant leur première saison d'exposition au virus.
Le VRS constitue l'une des premières causes d'hospitalisation chez tous les nourrissons, dont la plupart sont en bonne santé, nés à terme, a précisé le laboratoire français.
En 2019, environ 33 millions de cas d'infection des voies respiratoires inférieures ayant entraîné plus de 3 millions d'hospitalisations ont été recensés à l'échelle mondiale et ont causé, selon les estimations, le décès de 26.300 enfants de moins de cinq ans à l'hôpital, selon Sanofi.
-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: VLV
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