vendredi 9 mars 2018

GILEAD

La FDA approuve Biktarvy de Gilead pour le VIH alors que Viiv Healthcare lance une action en justice

Publié le 08/02/18 à 10:57

Gilead a annoncé que son traitement quotidien à un seul comprimé, Biktarvy, a reçu l'approbation de la FDA pour l'infection par le VIH-1.

Le médicament, qui combine l'inhibiteur du transfert de brin intégrase bictegravir avec Descovy (emtricitabine / ténofovir alafénamide), sera maintenant disponible aux États-Unis pour les patients adultes qui n'ont pas d'antécédents connus de traitement antirétroviral ou en remplacement d'un traitement antirétroviral continu de au moins trois mois chez les patients virologiquement réprimés sans antécédents d'échec thérapeutique ou de mutations liées à la résistance aux thérapies.

L'approbation vient à l'arrière des données de quatre essais actuellement en cours, qui ont prouvé le point final primaire de la drogue de la non-infériorité à la norme de soin. Les analystes s'attendent à ce que le médicament génère environ 1 milliard de dollars cette année et 5 milliards de dollars par an d'ici 2024.

Descovy seul a déjà été approuvé aux États-Unis et en Europe pour le traitement des enfants et des patients de plus de 12 ans infectés par le VIH-1.

Cependant, malgré les bonnes nouvelles, Gilead a été frappé par une plainte de Rival ViiV Healthcare, une joint-venture entre Pfizer, Shionogi et détenue majoritairement par GlaxoSmithKline, alléguant que Biktarvy a violé les brevets sur son produit dolutégravir, qui fait partie de son triple combo VIH. Triumeq, ainsi que "de nombreux autres composés qui comprennent l'échafaudage chimique unique du dolutégravir".

Gilead a répondu, affirmant qu'il est «constant à notre avis que Biktarvy ne viole pas le brevet américain de ViiV, et que la contestation judiciaire n'a pas affecté la disponibilité américaine du médicament».

Matt Fellows

GKN

GKN va combiner la division Driveline avec Dana dans le cadre d'une transaction de 6,1 milliards de dollars

(ShareCast News) - GKN, qui repousse actuellement une offre hostile de 7,4 milliards de livres de la part du spécialiste du redressement Melrose Industries, a accepté de combiner son activité automobile, Driveline, avec Dana aux Etats-Unis pour un montant d'environ 6,1 milliards de dollars.
[9 mars 18h12]

SMURFIT KAPPA

Kepler met à jour Smurfit, adopte le mode 'wait and see' après le rejet d'IP

(ShareCast News) - Kepler Cheuvreux a renforcé sa position sur Smurfit Kappa pour "tenir le coup" de "réduire" après que la société d'emballage en carton ondulé ait déclaré cette semaine avoir rejeté une offre de la société américaine International Paper.
[9 mars '18 11:23]

IPSOS

Ipsos conclut un investissement de 300 millions de livres sterling dans Big Sofa Technologies (ALLISS)

LONDRES (Alliance News) - Le cabinet d'analyse vidéo Big Sofa Technologies Group PLC a annoncé vendredi que la société d'études de marché Ipsos SA avait réalisé un investissement de 3 millions de livres sterlingdans la société à
[9 mars '18 11:25]

PIERIS PHARMACEUTICALS

Pieris Pharmaceuticals Reports Full-Year 2017 Financial Results and Corporate Update

BOSTON, MA--(Marketwired - March 09, 2018) - Pieris Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: PIRS), a clinical-stage biotechnology company advancing novel biotherapeutics through its proprietary Anticalin®...(détail)

Pieris Pharmaceuticals, Inc.
09 mars 2018 06h00 HE

IPSEN

Immédiatement après la publication de résultats financiers impressionnants pour l'ensemble de l'année, le PDG d'Ipsen, David Meek, parle de la façon dont la société suit son rythme avec une perspective ambitieuse pour développer son offre de produits dans les années à venir.

Les données financières publiées par Ipse n ont montré de solides résultats dans tous les domaines - quels ont été les principaux moteurs de cette évolution?

Nous avons publié de solides résultats de la ligne supérieure à la ligne de fond, ainsi que notre pipeline. Le sommet a été dominé par plusieurs facteurs: Somatuline a connu une croissance de plus de 30% pour la troisième année consécutive et fait partie de notre franchise de soins spécialisés, qui a progressé de près de 26% d'une année sur l'autre. De plus, les lancements de Cabometyx et d'Onivyde, dans le cadre de notre franchise en oncologie, ont été positifs. Nous avons également enregistré une croissance à deux chiffres de Dysport à 15%. Donc, à peu près partout dans le portefeuille, nous avons constaté une bonne croissance du côté des soins spécialisés. Ce fut également une année importante pour notre activité de soins de santé grand public: bien que la croissance n'ait pas été rapide, l'activité avait été réduite au cours des dernières années, il était donc important pour nous de ramener cette activité à 1,4% .

Nous avons également amélioré nos marges de quelques points; notre résultat d'exploitation de base s'est établi à 38,4% - rappelons-nous, notre chiffre d'affaires a progressé de 21% et notre résultat d'exploitation de base a ainsi presque doublé. Nous l'avons fait malgré une augmentation à deux chiffres de nos investissements en R & D, nous avons pu lancer et développer notre organisation afin de capitaliser sur les lancements commerciaux de Cabometyx et d'Onivyde.

À plus long terme, nos projets de transformation et d'innovation externe en R & D, avec nos transformations, ont été lancés l'année dernière, bien avancés et beaucoup d'autres programmes sont en cours de réalisation à mi-parcours et en retard grâce à Cabometyx et Onivyde. certains programmes d'étape plus tôt. Nos plans d'innovation externes sont également en cours, en augmentant le nombre de personnes que nous avons - nous avons ajouté des personnes à Cambridge aux États-Unis, Milton Park, Oxford au Royaume-Uni, Paris et aussi en Asie. Nous nous préparons à la viabilité à long terme de l'entreprise et de notre pipeline.

Comment comptez-vous maintenir l'élan affiché dans les états financiers?

Les vrais moteurs de la croissance resteront Somatuline, notre produit numéro un. C'est un actif mondial et nous le possédons, et c'est aussi notre produit le plus rentable, ce qui est également très important pour notre résultat d'exploitation de base et notre flux de trésorerie. En outre, les deux lancements de Cabometyx et Onivyde - ce sera la première année complète pour les deux produits. Nous aurons les premiers effets annuels de Cabometyx maintenant que nous avons un remboursement complet sur les principaux marchés en Europe - qui a été finalisé au quatrième trimestre 2017, donc ce sera la première année complète de carcinome rénal de deuxième intention (RCC) . Nous n'avions également qu'Onivyde pour la moitié de l'année dernière, donc nous prévoyons que les ventes augmenteront également pour ce produit. Ce sont les trois principaux moteurs de la croissance.

Vous avez révélé d'autres données solides de Cabometyx - quelles autres indications regardez-vous?

Nous constatons quelques inflexions de points pour Cabometyx: lancement à court terme de deuxième ligne du RCC pour toute l'année; le prochain est l'approbation et le lancement du RCC de première ligne; le suivant est l'approbation et le lancement du cancer du foie de deuxième ligne. Au-delà de cela, nous avons un essai de phase 3 que nous avons commencé l'année dernière: un essai combiné impliquant Cabometyx, plus Opdivo de Bristol-Myers Squibb, pour le RCC de première ligne. Cet essai de phase 3 devrait être lu dans les deux prochaines années, l'essai global commençant juste à la fin de l'année dernière.

L'accent est clairement mis sur l'oncologie dans l'ensemble de votre portefeuille. Cela a-t-il été un effort concerté pour renforcer cet aspect de votre entreprise?

Même aujourd'hui, 60% de nos ventes sont en oncologie, la plupart de nos programmes de phase 2 et 3 étant également dans ce domaine. La région est un facteur de croissance clé aujourd'hui, ainsi que l'avenir, mais, surtout, ce n'est pas notre seul conducteur. Je tiens à préciser que nous ne prévoyons pas de faire un jeu purement oncologique - les neurosciences et les maladies rares sont nos deux autres domaines thérapeutiques, à côté de notre petite unité de soins de santé grand public.

Le fait de faire venir des personnes ayant de l'expérience en oncologie fait partie de l'effort stratégique depuis que je me suis joint à l'organisation pour faire progresser notre expertise en oncologie. Je pense que cela a commencé par une profonde expérience en oncologie, chez Novartis Oncology, à titre d'exemple. Les deux dernières embauches que nous avons eues - l'une il y a environ un an était Harout Semerjian, qui est notre chef mondial des soins spécialisés et président. Il nous a rejoint chez Novartis Oncology, où il dirigeait une entreprise d'oncologie de plusieurs milliards de dollars américains, et il est dans la région depuis plus de 20 ans. Plus récemment, notre nouveau chef de l'Amérique du Nord, Richard Paulson, qui vient tout juste de commencer il y a trois semaines, dirigeait l'entreprise américaine d'oncologie pour Amgen. Nous avons également fait appel à des chefs de pays, possédant une expertise approfondie en oncologie, et notre expertise en recherche et développement en oncologie s'est également élargie.

Quel est votre plan de R & D pour l'avenir?

L'année dernière, nous avons annoncé une transformation R & D. Ce que nous avons dit, c'est que notre ambition était de devenir un acteur majeur du développement de médicaments en oncologie, neurosciences et maladies rares. Historiquement, on s'intéressait peut-être davantage à la recherche fondamentale, mais ce que nous avons réalisé, c'est que les autres peuvent le faire plus efficacement que nous ne pouvons le faire. Donc, nous avons fermé nos programmes de découverte de peptides et nous allons maintenant utiliser des recherches externes pour cela. Nous savons qu'il y a des biotechs et des institutions académiques qui peuvent le faire mieux que nous pouvons, donc nous pouvons nous associer avec eux. Ce que nous avons fait, c'est améliorer notre puissance de développement et l'une des raisons pour lesquelles notre pipeline a tellement progressé au cours des 12 derniers mois est que nous nous sommes davantage concentrés sur le développement de médicaments. Nous avons augmenté le nombre d'experts en oncologie dans l'ensemble de la chaîne de R & D; Nous avons également apporté notre expertise en oncologie à notre programme de thérapie par radionucléides à récepteurs peptidiques, ainsi qu'à notre expertise en médecine nucléaire dans ce domaine. Dans notre secteur des neurotoxines, où nous sommes un leader mondial, nous avons des experts de niveau mondial dans le développement de neurotoxines à Milton Park, Oxford, où nous avons notre site de R & D.

Vous avez mentionné précédemment qu'il y a des fonds pour apporter d'autres actifs - quel est votre angle actuel sur la façon de faire un investissement?

Nous avons un système robuste d'évaluation des actifs que nous voulons apporter à l'organisation et où nous voulons investir. Nous utilisons trois critères: est-ce stratégique? Est-ce financièrement viable? Et pouvons-nous l'intégrer?

Stratégiquement, le critère est: est-ce l'oncologie, les neurosciences ou les maladies rares? En oncologie, nous sommes plus dans l'espace tumoral solide. Pour les neurosciences, ce n'est pas le marché de masse de la dépression ou de la maladie d'Alzheimer - nous sommes plus intéressés par le marché de niche. Donc, c'est la première coupe, puis nous regardons ce qui est financièrement viable - à long terme, cela va-t-il nous fournir l'innovation? Quand nous regardons l'innovation, nous demandons: est-ce que ce sera le meilleur de sa catégorie et un atout mondial? Enfin, pouvons-nous l'intégrer avec un minimum de perturbation? Pouvons-nous l'accélérer sans nuire aux programmes existants? C'est ce que nous regardons.

Nous avons déjà parlé de l'équipe, nous avons des recherches et des évaluateurs; nous sommes maintenant dans les bons écosystèmes pour être proches des sites académiques et proches des clusters biotechnologiques, travaillant de concert avec eux et, littéralement, de l'autre côté de la rue. Grâce à cela, nous pouvons avoir un aperçu rapide de cette innovation. Notre équipe s'est agrandie pour des innovations externes et notre force de développement s'est élargie afin que nous puissions apporter les atouts, puis en accélérer le développement et l'apporter aux patients.

Les résultats sont très positifs, mais y a-t-il des domaines où vous vous concentrez sur l'amélioration au sein de l'entreprise?

Cultiver le pipeline. Dans le monde d'aujourd'hui, l'innovation est rapide et elle est beaucoup plus rapide qu'elle ne l'a jamais été. Il est donc très important de disposer d'un pipeline capable de livrer chaque année un flot de lancements de nouveaux produits. Pour nous, il est stratégiquement et compétitivement important d'avoir un pipeline d'actifs innovants aussi large et profond que possible. C'est la priorité clé pour mon équipe de gestion et moi-même tous les jours - construire un pipeline très durable. Ce que nous savons, c'est que le rythme de l'innovation est très rapide et que les cycles de vie sont plus courts qu'ils ne l'ont jamais été. Constamment innover est vraiment important.

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