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La FDA approuve Biktarvy de Gilead pour le VIH alors que Viiv Healthcare lance une action en justice

Publié le 08/02/18 à 10:57

Gilead a annoncé que son traitement quotidien à un seul comprimé, Biktarvy, a reçu l'approbation de la FDA pour l'infection par le VIH-1.

Le médicament, qui combine l'inhibiteur du transfert de brin intégrase bictegravir avec Descovy (emtricitabine / ténofovir alafénamide), sera maintenant disponible aux États-Unis pour les patients adultes qui n'ont pas d'antécédents connus de traitement antirétroviral ou en remplacement d'un traitement antirétroviral continu de au moins trois mois chez les patients virologiquement réprimés sans antécédents d'échec thérapeutique ou de mutations liées à la résistance aux thérapies.

 L'approbation vient à l'arrière des données de quatre essais actuellement en cours, qui ont prouvé le point final primaire de la drogue de la non-infériorité à la norme de soin. Les analystes s'attendent à ce que le médicament génère environ 1 milliard de dollars cette année et 5 milliards de dollars par an d'ici 2024.  

Descovy seul a déjà été approuvé aux États-Unis et en Europe pour le traitement des enfants et des patients de plus de 12 ans infectés par le VIH-1.

Cependant, malgré les bonnes nouvelles, Gilead a été frappé par une plainte de Rival ViiV Healthcare, une joint-venture entre Pfizer, Shionogi et détenue majoritairement par GlaxoSmithKline, alléguant que Biktarvy a violé les brevets sur son produit dolutégravir, qui fait partie de son triple combo VIH. Triumeq, ainsi que "de nombreux autres composés qui comprennent l'échafaudage chimique unique du dolutégravir".

Gilead a répondu, affirmant qu'il est «constant à notre avis que Biktarvy ne viole pas le brevet américain de ViiV, et que la contestation judiciaire n'a pas affecté la disponibilité américaine du médicament».

Matt Fellows