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mardi 14 septembre 2021

VALNEVA

 

VALNEVA: RECRUTEMENT FINALISÉ POUR L'ESSAI VLA2001-304

Publié le 14 Septembre 2021

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(CercleFinance.com) - Valneva annonce avoir finalisé le recrutement de personnes âgées pour la première cohorte de son essai de phase 3, VLA2001-304, pour son candidat vaccin inactivé et adjuvanté contre la Covid-19, VLA2001.Ainsi, 300 volontaires âgés de 56 ans et plus ont été recrutés en Nouvelle Zélande dans cet essai avec pour objectif de générer des données de sécurité et d'immunogénicité supplémentaires pour cette tranche d'âge.

La société de vaccins précise que les résultats initiaux pour cette cohorte devraient être disponibles début 2022, et que ces données pourraient être fournies à l'appui de nouvelles soumissions réglementaires.Copyright (c) 2021 CercleFinance.com. Tous droits réservés.

samedi 11 septembre 2021

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vendredi 10 septembre 2021

INVENTIVA

 

Inventiva : lancement de l’étude clinique pivot de Phase III évaluant lanifibranor dans la NASH

Publié le jeudi 9 septembre 2021

Inventiva : lancement de l’étude clinique pivot de Phase III évaluant lanifibranor dans la NASHInventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, a annoncé aujourd’hui le lancement de son étude clinique de Phase III NATiV3 évaluant lanifibranor pour le traitement de la NASH.1 Les premiers sites cliniques ont été ouverts aux États-Unis et le processus d’inclusion de patients a commencé. Par ailleurs, plus de 330 sites répartis à travers 25 pays ont déjà été qualifiés2, dont plus d’un tiers aux États-Unis.

L’étude NATiV3 (NASH lanifibranor Phase 3 trial) est une étude clinique de Phase III randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance de lanifibranor (800 mg et 1200 mg par jour) à long terme chez les patients adultes atteints d’une forme non-cirrhotique de la NASH et d’une fibrose hépatique de stade F2/F3 établies par biopsie.

L’étude clinique est divisée en deux parties : un traitement de 72 semaines sur environ 900 patients pour évaluer l’effet de lanifibranor sur la résolution de la NASH et l’amélioration de la fibrose d’au moins un stade (critère principal composite) ainsi que sur la résolution de la NASH sans aggravation de la fibrose et l’amélioration de la fibrose sans aggravation de la NASH (critères d’évaluation secondaires principaux) (partie 1). Après la partie 1, l’étude se poursuivra en aveugle chez environ 2 000 patients afin d’évaluer l’effet de lanifibranor par rapport au groupe témoin placebo sur la progression de la maladie mesuré par un critère d’évaluation composite comprenant la progression vers la cirrhose, les événements cliniques hépatiques, et la mortalité due à toute cause (partie 2).

Le critère d’évaluation composite principal de la partie 1 de l’étude clinique de Phase III NATiV3 est identique au critère composite d’efficacité utilisé dans l’étude clinique de Phase IIb NATIVE d’Inventiva, qui avait été atteint avec les deux doses de lanifibranor avec une significativité statistique, y compris chez les patients fibrotiques F2/F3 atteints de la NASH et les patients diabétiques de type 2 (TD2M) atteints de la NASH.

La dernière visite du dernier patient recruté dans la partie 1 de l’étude clinique de Phase III NATiV3 est prévue au premier semestre 2024 et la publication des principaux résultats de la partie 1 de l’étude sont attendus au second semestre 2024.

Si la partie 1 de l’étude NATiV3 est concluante, Inventiva entend obtenir une autorisation de mise sur le marché accélérée aux États-Unis et conditionnelle dans l’Union Européenne pour lanifibranor. Au cours de l’étude, Inventiva pourra collecter une grande base de données de sécurité qui, combinée aux données d’efficacité thérapeutique, permettra d’évaluer le rapport bénéfice-risque de lanifibranor pour appuyer une autorisation réglementaire complète de mise sur le marché aux États-Unis et dans l’Union européenne après la fin de la partie 2 de l’étude.

Sven Francque, M.D., Ph.D., Professeur à l’Hôpital Universitaire d’Anvers et co-investigateur principal de l’étude clinique de Phase III NATiV3, a déclaré : « Le début de l’étude clinique pivot de Phase III avec lanifibranor est une étape clé dans son développement et plus généralement pour les patients et le domaine de la NASH. Au cours de l’étude de Phase IIb NATIVE, 21% et 31% des groupes de patients recevant une dose de lanifibranor de 800mg/jour et 1200mg/jour respectivement ont atteint le critère d’évaluation composite principal de Phase III après seulement 24 semaines de traitement, par rapport à 7% dans le groupe placebo. Ces données renforcent notre confiance dans l’étude NATiV3 et le potentiel de lanifibranor. »

Arun Sanyal, M.D., Professeur à Virginia Commonwealth University et co-investigateur principal de l’étude clinique de Phase III NATiV3, a déclaré : « En tant que petite molécule disponible par voie orale et seul agoniste pan-PPAR actuellement en développement clinique pour le traitement de la NASH, lanifibranor a jusqu’à présent démontré un mécanisme d’action unique et très prometteur. Grace à son profil de tolérance favorable et son efficacité observée au cours de l’étude de Phase IIb, nous sommes très enthousiastes quant aux bénéfices potentiels que lanifibranor pourrait apporter aux patients. »

Dr. Michael Cooreman, Directeur Médical d’Inventiva, a ajouté : « Nous sommes heureux d’annoncer le lancement de notre étude clinique de Phase III NATiV3 dans la NASH tant attendue. Alors que les patients atteints de la NASH continuent de souffrir de cette maladie dévastatrice, en l’absence d’un traitement approuvé, toutes nos équipes sont pleinement mobilisées pour répondre à ce besoin médical important et non satisfait. Nous avons décidé de répliquer plusieurs éléments clés de l’étude clinique de Phase IIb, en utilisant notamment les mêmes critères de sélection pour le recrutement des patients, et nous avons élaboré un processus d’examen de biopsie central en accord avec les autorités réglementaires. Nous sommes convaincus du potentiel thérapeutique de lanifibranor, qui devrait nous mettre en bonne position pour obtenir une approbation accélérée aux États-Unis et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’Union européenne. »

Le lancement de l’étude clinique NATiV3 fait suite à la publication des résultats positifs de l’étude clinique de Phase IIb NATIVE d’Inventiva avec lanifibranor dans la NASH en juin 2020, ainsi qu’à l’obtention du statut de « Breakthrough Therapy » pour lanifibranor auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en octobre 2020.

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EN DIRECT DES MARCHES

 

EN DIRECT DES MARCHES : Eurofins, Danone, Derichebourg, Jacquet Metals, Toyota, Holcim, Affirm...

10/09/2021 | 08:20
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Tous les matins, l'équipe Zonebourse recense et synthétise les informations marquantes concernant les sociétés cotées dans le monde, pour disposer des principales actualités dès le début de la journée boursière. Le contenu comprend une partie sur la France et l'autre sur les principaux marchés internationaux, en particulier les entreprises américaines et celles de grands marchés européens (Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Italie, Espagne) et d'Asie-Pacifique.

En France

Annonces importantes (et moins importantes)

  • Eurofins remplace Atos au sein du CAC40. Derichebourg fait son entrée dans le SBF120. Les changements seront effectifs le 17 décembre après la clôture.
  • Danone devrait réduire ses suppressions d'emploi en France à environ 300, selon Les Echos.
  • L'objectif de réduction du CO2 d'Eramet validé par le SBTi.
  • Icade Santé (Icade) a reçu le visa AMF à son document d'enregistrement en vue d'une IPO à Paris.
  • GTT lance une nouvelle solution de Smart Shipping afin d'optimiser les performances opérationnelles et environnementales des navires.
  • Eurazeo et Arax acquièrent Trinity Trading Estate au Royaume-Uni.
  • La Compagnie des Alpes va financer Eurostar pour la mise en place de la ligne Londres / Bourg Saint-Maurice pour la prochaine saison de ski, baptisée "Travelski Express".
  • Methanor cède ses titres détenus dans la centrale biomasse de Novillars dans le Doubs.
  • Alpha MOS lance la vente de licences d’utilisation de sa base de données en signant un premier deal avec Shimadzu.
  • La CAPEB et Herige signent un partenariat pour accompagner la montée en compétences des entreprises artisanales du bâtiment sur les problématiques RSE.
  • Poxel annonce le lancement commercial deTWYMEEG au Japon pour le traitement du diabète de type 2.
  • Adocia fera une présentation lors de l'évènement H.C. Wainwright Global Investment Conference.
  • TheraVet lance une l'étude clinique pivot multicentrique européenne évaluant VISCO-VET dans l'arthrose canine.
  • Theranexus et la Fondation Beyond Batten Disease ont reçu le feu vert de la FDA pour lancer un essai clinique de phase I/II avec BBDF 101 dans la forme juvénile de la maladie de Batten.
  • MilibooJacquet MetalsFermentalgVrankenFleury MichonAltamirLansonTFF GroupPCASi2SESI GroupSavencia et Samse ont publié leurs comptes.

Dans le monde

Annonces importantes (et autres)

  • Toyota réduit sa prévision de production mondiale en 2021.
  • Selon des sources concordantes, l'auteur de l'offre de rachat non sollicitée, et repoussée, sur EasyJet, est Wizz Air.
  • Affirm flambe de 20% post-séance après ses trimestriels.
  • Reliance Industries et Google s'apprêtent à lancer un smartphone de conception commune d'ici novembre.
  • JPMorgan Chase va acquérir la plateforme de découverte de restaurants The Infatuation.
  • Les États-Unis ouvrent une enquête sur 18 compagnies aériennes qui traînent les pieds pour traiter les demandes de remboursement de leurs passagers.
  • Royal Dutch Shell déclare la force majeure sur ces contrats après le passage de la tempête Ida.
  • Top Gloveflambe après la levée de l'embargo sur les importations États-Unis.
  • Holcim vend ses activités au Brésil.
  • Wells Fargo écope d'une amende de 250 M$ pour des défauts de contrôle dans son activité de prêt hypothécaire.
  • Chez Apple, promotion interne de Kevin Lynch (Apple Watch) comme patron du programme Apple Car.
  • L'introduction en bourse de Nio à Hong Kong pourrait être reportée à la fin de 2022.
  • SoftwareOne reprend Helecloud.
  • Le groupe italien de cosmétiques Intercos veut s'introduire en bourse cette année, selon Reuters.
  • Principales publications de résultatsThe KrogerJ D WetherspoonEL.EN

Lectures


VALNEVA

 

Le DoD utilise une option pour acquérir 200 000 doses du vaccin contre l'encéphalite japonaise de Valneva

© Shutterstock

Dans le cadre d'un contrat signé avec Valneva SE l'année dernière, le département américain de la Défense (DoD) a décidé d'utiliser une option qui augmentera l'approvisionnement de la société en vaccin contre l'encéphalite japonaise, IXIARO, à un minimum de 200 000 doses.

L'encéphalite japonaise est une maladie infectieuse mortelle que l'on trouve généralement en Asie, où environ 70 000 cas surviennent chaque année. Il a un taux de mortalité d'environ 30% dans les cas symptomatiques, mais même 50% des survivants souffrent de lésions cérébrales permanentes.

Cependant, la modification des détails du contrat était due à un autre problème de santé persistant : la pandémie de COVID-19. Le DoD a exercé son option d'acquisition de vaccins sur IXIARO en raison de l'impact de cette maladie sur ses opérations. En conséquence, la valeur minimale du contrat avec Valneva est désormais d'environ 118 millions de dollars, grâce à l'injection de valeur de 28,8 millions de dollars apportée par l'activation de l'option de première année. Les expéditions du vaccin devraient commencer immédiatement.

« Nous remercions le DoD pour sa confiance renouvelée », a déclaré Franck Grimaud, président-directeur général de Valneva. « Il est important que nous continuions à soutenir nos clients, grands et petits, pour les aider à traverser l'incertitude causée par l'impact de la pandémie de COVID-19 sur leurs opérations. »

En plus de ces dernières expéditions IXIARO, Valneva a l'intention de fournir des stocks supplémentaires au DoD après septembre 2023 pour remplacer les stocks inutilisés potentiellement proches de leur expiration. Il fournira ces remplacements gratuitement, bien qu'ils soient notés comme des revenus reportés pouvant atteindre 9 millions de dollars à compter de l'exercice 2021.

jeudi 9 septembre 2021

En direct des marchés

 

EN DIRECT DES MARCHES : Renault, Sanofi, Eutelsat, Iliad, Eramet, Assa Abloy, Tencent, Lululemon, EasyJet...

09/09/2021 | 08:27
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En France

Annonces importantes (et moins importantes)

  • Renault réfléchirait à cesser de vendre des véhicules utilitaires en Chine en mettant fin à son partenariat avec Brilliance, selon Les Echos.
  • Sanofi en échec avec rilzabrutinib en phase III dans le pemphigus.
  • Engie a sept prétendants pour Equans.
  • Axa finalise le regroupement de ses activités dommages en Inde avec Bharti.
  • Safran réalise la première rotation d’un moteur d’hélicoptère avec 100 % de carburant durable.
  • Eutelsat a finalisé sa prise de participation au capital de OneWeb pour un montant de 550 M$, pour monter à 17,6% du capital.
  • Eramet fait entrer Meridiam au capital de Setrag, à hauteur de 40%, et l'Etat gabonais pour 9%.
  • Xavier Niel détient 84,1% du capital d'Iliad.
  • JCDecaux lance une offre mondiale de datas.
  • Colas remporte deux contrats pour l'extension du tramway T3 dans l'ouest parisien.
  • Pierre & Vacances va mettre en place la fiducie-sûreté liée à son nouveau financement. Le groupe signale que 55% de ses propriétaires bailleurs ont accepté l'avenant au contrat de bail.
  • Voltalia lance la construction de son plus grand centre solaire au Brésil.
  • Inventiva lance une étude de phase III évaluant lanifibranor dans la NASH, avec de premiers résultats pour le S2 2024.
  • Technicolor fournit à TIM des décodeurs Android TV de nouvelle génération.
  • Pherecydes participe à des conférences.
  • Ekinops signe avec Slovak Telekom.
  • Visiomed lève 2 M€ par placement privé.
  • Atol les opticiens noue un nouveau partenariat avec Bluelinea pour la téléassistance de ses lunettes connectées.
  • Adeunis partenaire du déploiement de 3 000 capteurs de contrôle de la qualité de l'air dans les lycées d'Auvergne-Rhône-Alpes.
  • Inertam (Europlasma) accélère sa cadence de production.
  • Paragon ID équipe une filiale de Keolis.
  • Geci International décroche un contrat important.
  • BoironNanobiotixSomfyNeuronesSogeclairU101000MercisDamartexEmova et Winfarm ont publié leurs comptes.

Dans le monde

Annonces importantes (et autres)

  • Assa Abloy achète des marques de Spectrum Brands pour 4,3 Mds$.
  • EasyJet va lancer une augmentation de capital de 1,2 Md£ et annonce avoir en parallèle fait l'objet d'une offre de rachat, repoussée.
  • 888 Holdings a conclu un accord avec Caesars Entertainment pour acheter les actifs internationaux de l'activité William Hill du groupe de casinos américain pour 2,2 Mds£.
  • Tencent et NetEase chahutés en bourse après avoir été convoqués par les autorités chinoises qui les ont pressés de concrétiser leurs efforts dans la protection des enfants vis-à-vis des jeux vidéo.
  • ING Groep pourrait supprimer les trois-quarts de ses 680 emplois en France, selon le Figaro.
  • Swiss Life lève 600 M€ avec un emprunt vert.
  • Un investisseur activiste presse RWE de sortir plus vite du lignite.
  • Sony va acquérir le studio de jeux vidéo Firesprite.
  • Japan Airlines mobilise des fonds pour passer la période covid.
  • DSV Panalpina change de nom et devient DSV.
  • Disney+ (Walt Disney) fera son entrée sur le marché sud-coréen du streaming vidéo en novembre prochain.
  • Lululemon flambe de 13% hors séance après ses résultats.
  • GameStop perd 8,8% hors séance après ses trimestriels.
  • Roche achète le spécialiste des tests PCR allemand TIB Molbiol.
  • Implenia vend sa division Bâtiment en Autriche à ZECH Bau.
  • La descente aux enfers de China Evergrande continue après des défauts de paiements.
  • Principales publications de résultatsAffirmComputacenterRubisWM MorrisonSavenciaAltamirSamse

Lectures

mercredi 8 septembre 2021

En direct des marchés

 

EN DIRECT DES MARCHES : Sanofi, Stellantis, Airbus, Ford, Intel, Evergrande, PayPal, Coinbase...

08/09/2021 | 08:28
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Tous les matins, l'équipe Zonebourse recense et synthétise les informations marquantes concernant les sociétés cotées dans le monde, pour disposer des principales actualités dès le début de la journée boursière. Le contenu comprend une partie sur la France et l'autre sur les principaux marchés internationaux, en particulier les entreprises américaines et celles de grands marchés européens (Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Italie, Espagne) et d'Asie-Pacifique.

En France

Annonces importantes (et moins importantes)

  • Sanofi va racheter Kadmon pour 1,9 Md$ (9,50 USD l'action).
  • Après Spie et EiffageBouygues confirme avoir proposé à Engie de racheter Equans.
  • EssilorLuxottica augmente sa part à 83% dans GrandVision.
  • Airbus revendique 132 commandes nettes sur huit mois et 384 livraisons.
  • Danone a placé 500 M€ d'obligations hybrides.
  • ArcelorMittal obtient un soutien de 55 M€ de l'Allemagne pour une usine d'acier vert à Hambourg.
  • La coentreprise chinoise entre Guangzhou Automobile Group et Stellantis va fermer l'une de ses deux usines d'ici mars 2022, à cause des méventes de la marque. Par ailleurs, Dongfeng Motor a placé 1,2% du capital de Stellantis.
  • Scor publie ses objectifs 2022.
  • Aramis relève ses objectifs 2021.
  • La Compagnie Plastic Omnium créera une nouvelle usine si elle signe avec Renault pour des véhicules à hydrogène.
  • GTT reçoit une commande de Hyundai Samho Heavy Industries pour la conception des cuves de deux nouveaux méthaniers.
  • Gecina a commercialisé 140 000 m² depuis le début de l'année.
  • Igor Manceau prend les commandes de la vision créative d’Ubisoft.
  • Solutions 30 retenu par Open Dutch Fiber aux Pays-Bas.
  • TheraVet annonce des résultats de sécurité et d'efficacité positifs pour VISCO-VET dans l'arthrose canine.
  • Nanobiotix participe à une réunion investisseurs.
  • Pixium Vision renouvelle son partenariat de 2014 avec l'Université de Stanford pour le développement de la prochaine génération d'implants du Système Prima.
  • DevoteamAdociaHerige et Ceram ont publié leurs comptes.

Dans le monde

Annonces importantes (et autres)

  • Ford chipe Doug Field, le patron du programme automobile d'Apple, à son compatriote.
  • Intel prévoit d'investir 80 milliards d'euros sur 10 ans dans le secteur des puces en Europe.
  • Après Moody's, Fitch dégrade la notation de China Evergrande Group, qui présente un risque de défaut élevé.
  • Zooplus est aussi courtisé par KKR, après EQT et Hellman & Friedman.
  • L'Italie envisage de choisir Telecom Italia et Leonardo pour la création d'un cloud sécurisé de 2,3 Mds$, selon Bloomberg.
  • La direction de Toshiba a envisagé une sortie de la cote, mais rien n'a encore été décidé.
  • La SEC menace de poursuivre Coinbase pour son offre de prêt basée sur les cryptos.
  • Apple prévoit une présentation produits le 14 septembre.
  • PayPal s'offre le japonais Paidy pour 2,7 Mds$.
  • Smiths Group vend sa division médicale à ICU pour 2,4 Mds$.
  • Rafael Lopez devient responsable de la compliance chez Crédit Suisse.
  • Enbridge va acquérir Moda Midstream Operating pour 3 milliards de dollars.
  • Elliott a bâti une position de plus d'1 Md$ dans Citrix, selon le Wall Street Journal.
  • Nio Inc va lever 2 Mds$ en plaçant des ADS à New York.
  • L'actionnaire de référence de Vetropack place 1,83 million de titres.
  • KKR va céder 50 millions d'actions Coty.
  • SoftwareOne place 5,4% de son capital autodétenu à environ 25 CHF pièce.
  • Les baskets suisses On vont entrer à Wall Street à 18 à 20 USD l'action.
  • Principales publications de résultatsLululemon AthleticaCopartICA GruppenSomfyBKWTechnogymNeuronesBoiron

Lectures