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USA-FEU vert de la FDA

Gilead Sciences : USA-Feu vert de la FDA au remdesivir de Gilead pour le COVID-19

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01/05/2020 | 23:51

(Actualisé avec précisions et contexte)
WASHINGTON, 1er mai (Reuters) - La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité fédérale du médicament aux Etats-Unis, a accordé en urgence au groupe pharmaceutique Gilead Sciences une autorisation de prescription de son antiviral expérimental remdesivir pour le traitement des patients atteints du COVID-19, ont annoncé vendredi la FDA et Donald Trump.
Lors d'une rencontre avec le président américain dans le bureau ovale de la Maison blanche, le directeur général de Gilead, Daniel O'Day, a présenté ce feu vert comme une première étape importante et ajouté que Gilead avait fait don d'un million et demi de doses de remdesivir.
"Nous voulons être sûrs que rien n'empêchera ces patients de recevoir le traitement, nous avons donc pris la décision de faire don d'environ 1,5 million d'ampoules", a-t-il dit.
Gilead n'a pas répondu dans l'immédiat à des questions de Reuters sur le prix de vente prévu du traitement une fois sa donation épuisée.
L'autorisation de la FDA s'applique aux patients hospitalisés pour une forme grave du COVID-19 placés sous oxygène.
Mercredi, Gilead avait annoncé que le remdesivir avait permis d'améliorer l'état de patients atteints du COVID-19, la maladie respiratoire causée par le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, et avait publié des données suggérant qu'il était plus efficace lorsqu'il était administré au début de l'infection.
Le remdesivir fait l'objet de nombreux essais et études mais les informations publiées ces dernières semaines sont mitigées quant à son efficacité.
La semaine dernière, l'extrait d'un projet d'étude rendu public par erreur par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) estimait que le remdesivir n'avait permis ni d'améliorer l'état des patients, ni de réduire la présence du virus dans le système sanguin.
Gilead a réfuté ces conclusions en expliquant que les données sur lesquelles elles s'appuyaient étaient incomplètes, l'étude ayant été interrompue prématurément.
Le remdesivir, initialement développé pour lutter contre le virus Ebola, contre lequel il a échoué, est testé contre le COVID-19 car il est conçu pour désactiver le mécanisme permettant à certains virus, dont le SARS-CoV-2, de se répliquer et potentiellement de submerger le système immunitaire de leurs hôtes.
Le vice-président Mike Pence a déclaré que les 1,5 million de doses données par Gilead seraient distribuées aux hôpitaux lundi.
(Steve Holland, version française Marc Angrand)

GILEAD....effet positif

Fauci donne sa bénédiction à remdesivir

29 avril 2020 12:22 PM ET|À propos de: Gilead Sciences, Inc. (GILD) |Par: Stephen Alpher , rédacteur en chef de SA News 

Le résultat de l' essai de Gildes (NASDAQ: GILD ) sur le remdesivir est "une très bonne nouvelle", déclare le "président" Anthony Fauci, les données montrant "un effet positif clair et net en diminuant le temps de récupération". La FDA, dit-il, travaille avec Gilead sur la disponibilité du médicament.

L'étude chinoise (des résultats négatifs ont été divulgués la semaine dernière et des détails publiés ce matin ) était "sous-alimentée, pas suffisante", explique Fauci.

Les commentaires de Fauci semblent avoir fait payer un supplément à GILD - les actions ont maintenant augmenté de 7%  pour la session.

Meg Tirrell de CNBC a des détails partagés par Fauci sur le plus important procès NIAID:

Le critère d'évaluation principal était le délai d'amélioration, ceux sous remdesivir montrant cela en 11 jours et ceux sous placebo 15 jours.

Le taux de mortalité sous remdesivir était de 8% contre 11% pour ceux sous placebo.

Mise à jour : Le Dr Fauci dit que l'étude randomisée et contrôlée par placebo a recruté ~ 1 090 patients. Le critère d'évaluation principal était le délai de récupération et la possibilité de sortir de l'hôpital. Le comité indépendant de surveillance des données l'a informé que le bénéfice clinique du remdesivir était "clair" et hautement statistiquement significatif (p <0,001). Le bénéfice de mortalité du médicament, bien que numériquement meilleur, n'est pas encore statistiquement significatif. Le remdesivir représente une nouvelle norme de soins pour COVID-19. Les études testant le remdesivir combiné avec d'autres médicaments sont à venir.

Bravo elles.ils sont là

BRAVO encore BRAVO L'armée des ombres