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7 mars 2026, 17h06

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Incyte annonce l'approbation par la Commission européenne de Zynyz (retifanlimab) pour le traitement de première ligne du carcinome épidermoïde avancé du canal anal (SCAC).

Zynyz(Retifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) est le premier traitement systémique pour les patients adultes atteints de SCAC avancé en Europe.

L’approbation de la Commission européenne repose sur les résultats de l’étude POD1UM-303, qui a démontré que chez les patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde avancé, l’association de Zynyz avec le carboplatine et le paclitaxel en traitement de première ligne entraînait une amélioration significative de la survie sans progression par rapport à la chimiothérapie seule.¹

Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui l’approbation de Zynyz par la Commission européenne (CE).(Retifanlimab) en association avec le carboplatine et le paclitaxel (chimiothérapie à base de platine) pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou localement récidivant inopérable du canal anal (SCAC).

« L’approbation de Zynyz par la Commission européenne représente une étape majeure pour les patients atteints d’un carcinome adénosquameux à cellules claires (SCAC) avancé, un cancer rare pour lequel aucun progrès significatif n’a été réalisé en matière de traitement depuis des décennies », a déclaré Bill Meury, président-directeur général d’Incyte. « Première immunothérapie anti-PD-1 approuvée en Europe en association avec une chimiothérapie à base de platine en première ligne, Zynyz contribue à élargir l’éventail des options thérapeutiques standard à la disposition des médecins. Elle souligne également notre engagement à fournir des médicaments innovants susceptibles d’améliorer la santé des patients. »

La décision de la Commission européenne fait suite à l'avis favorable rendu en janvier 2026 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments. Il s'agit de la deuxième indication de Zynyz en Europe, après son approbation par la Commission européenne en monothérapie de première ligne pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules de Merkel métastatique ou localement avancé récidivant.

L’approbation s’est fondée sur les données de l’essai de phase 3 POD1UM-303/InterAACT2 (NCT04472429), qui a étudié Zynyz ou un placebo en association avec une chimiothérapie à base de platine (carboplatine et paclitaxel) chez des patients adultes atteints d’un SCAC métastatique ou localement récidivant inopérable n’ayant pas reçu de chimiothérapie systémique auparavant.¹

Les résultats de l'étude, également publiés dans The Lancet , ont montré une réduction statistiquement significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 37 % ( p < 0,0006). ¹ Les patients du groupe recevant Zynyz en association avec une chimiothérapie ont présenté une survie sans progression (SSP) médiane de 9,3 mois, contre 7,4 mois dans le groupe placebo.¹ Des améliorations cliniquement pertinentes ont également été observées pour tous les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité, notamment le critère secondaire clé de survie globale. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié et le profil de sécurité était comparable à celui d'autres associations d'inhibiteurs de PD-1 et de chimiothérapie. Des événements indésirables graves sont survenus chez 47 patients traités par Zynyz en association avec une chimiothérapie.¹ Les événements indésirables graves les plus fréquents (² des patients) étaient la septicémie, l'embolie pulmonaire, la diarrhée et les vomissements.¹

À propos du carcinome épidermoïde du canal anal (SCAC)

Le carcinome adénoïde squameux (SCAC) est la forme la plus courante de cancer anal dans le monde, représentant 85 % des cas². C'est une maladie rare, dont l'incidence augmente d'environ 3 % par an et la prévalence est estimée à environ 1 à 2 cas pour 100 000 personnes³, ⁴,⁵ , ⁶. Environ 90 % des cas sont associés à une infection par le papillomavirus humain (HPV), principal facteur de risque du cancer anal⁵. L'infection par le VIH est un facteur de risque important, le risque de développer la maladie étant multiplié par 25 à 35 chez les personnes vivant avec le VIH⁷, ⁸. Le ​​cancer anal partage de nombreux symptômes avec des affections non cancéreuses telles que les hémorroïdes, notamment la douleur, les démangeaisons, les nodules ou les gonflements et les modifications du transit intestinal. Par conséquent , il passe souvent inaperçu, ce qui explique que la majorité des patients consultent à un stade localement avancé⁹.