DGAP-News : ABIVAX / Mot(s) clé(s) : Etude Abivax reçoit l'approbation de l'étude de phase 1 ABX464 chez des sujets japonais pour l'inclusion ultérieure du Japon dans le programme mondial de phase 3 dans la rectocolite hémorragique
PARIS, France, 17 août 2021 - 18h00 (CEST) - Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX), une société de biotechnologie au stade clinique développant de nouvelles thérapies modulant le système immunitaire pour traiter les maladies inflammatoires chroniques, les infections virales , et le cancer, annonce aujourd'hui que l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a approuvé un essai clinique de phase 1 à mener avec ABX464 chez des volontaires japonais en bonne santé. Cet essai est requis dans le cadre du plan de développement clinique commun pour confirmer le profil pharmacocinétique (PK) d'ABX464 chez des sujets japonais. Compte tenu des résultats positifs de cette étude de phase 1, Abivax pourra inclure des patients japonais dans son programme mondial de développement clinique de phase 3 d'ABX464 pour le traitement de la rectocolite hémorragique. Le professeur Hartmut J. Ehrlich, MD, PDG d'Abivax a déclaré : « L'approbation de notre étude de phase 1 par les régulateurs japonais est une autre étape importante alors que nous exécutons notre stratégie de développement mondial ABX464. Une fois la pharmacocinétique ainsi que la sécurité et la tolérabilité d'ABX464 ont été confirmés dans la population japonaise, nous pourrons par la suite étendre notre programme clinique de phase 3 au Japon. De plus en plus de personnes dans les pays industrialisés souffrent de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin. Notre objectif est de rendre ABX464 largement et mondialement disponible , y compris au Japon, où de nombreux patients ont besoin de nouvelles options thérapeutiques." Un total de 48 volontaires japonais en bonne santé seront recrutés dans l'étude de phase 1, consistant en une seule administration et un bras d'administration multiple. Les volontaires sains prendront soit 25 mg soit 50 mg d'ABX464 par voie orale et, en cas d'administration multiple, une fois par jour pendant 28 jours. Le traitement du premier sujet devrait avoir lieu fin septembre 2021. Le recrutement devrait être terminé en février 2022 et les résultats de l'étude seraient ensuite disponibles au deuxième trimestre 2022. Étant donné que la PK ainsi que la sécurité et la tolérabilité d'ABX464 sont confirmées chez les sujets japonais, Abivax soumettra sans délai une demande d'approbation réglementaire au PMDA pour inclure les patients japonais souffrant de CU dans le programme mondial de phase 3 de la Société. En mai 2021, Abivax a annoncé ses données de première ligne de phase 2b d'ABX464 dans la CU , montrant une efficacité clinique significative dans l'ensemble de la population de patients sur les critères d'évaluation principaux et secondaires clés et un bon profil d'innocuité d'ABX464. Études cliniques de phase 1 supplémentaires pour faire avancer le développement clinique avancé de l'ABX464 Épidémiologie et taille du marché des maladies inflammatoires de l'intestin Résultats complets de l'essai clinique de phase 2b d'ABX464 dans la CU ***** À propos d'Abivax (www.abivax.com) |