DBV Technologies : obtient l'aval de la FDA pour déposer sa demande d'homologation de Viaskin Peanut
14/02/2018 | 07:58
PARIS (Agefi-Dow Jones)--La société de biotechnologies DBV Technologies (>> DBV Technologies) a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire américaine, lui avait confirmé que les données d'efficacité et d'innocuité disponibles actuellement pour son produit phare Viaskin Peanut suffisaient à constituer un dossier de demande de mise sur le marché.
Le patch Viaskin Peanut est destiné au traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.
L'agence américaine du médicament a fourni des réponses écrites aux questions posées par DBV Technologies dans le dossier relatif à la réunion clinique de préparation de la demande, a indiqué la société dans un communiqué. "Ces réponses font désormais office d'accord définitif sur le contenu du dossier clinique de Viaskin Peanut", a expliqué DBV en confirmant par conséquent son intention de soumettre sa demande de mise sur le marché (Biologic Licence Application ou BLA) à la FDA au second semestre 2018.
"Nous sommes heureux d'avoir franchi cette étape réglementaire importante sur le chemin de la possible approbation de Viaskin Peanut et nous sommes reconnaissants envers la FDA pour ce retour, permettant de progresser vers la soumission de notre dossier de BLA", a déclaré le PDG de DBV Technologies, le Dr Pierre-Henri Benhamou.
En octobre 2017, la biotech avait annoncé que l'étude clinique de phase 3 évaluant son candidat Viaskin Peanut avait démontré que 35,3% des patients répondaient au traitement après les 12 premiers mois d'administration, contre 13,6% dans le groupe traité avec un placebo. Cependant, le plan d'analyse statistique des résultats n'avait pas permis de faire apparaître un intervalle de confiance suffisant entre le groupe actif et le groupe sous placebo, ce qui avait provoqué une vive déception parmi les investisseurs, le titre cédant jusqu'à 44% en séance. La direction s'était néanmoins montrée confiante sur la base de ses discussions initiales avec la FDA et avait indiqué qu'elle poursuivrait la préparation de son dossier d'enregistrement de Viaskin Peanut.
Le patch Viaskin Peanut est destiné au traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans.
L'agence américaine du médicament a fourni des réponses écrites aux questions posées par DBV Technologies dans le dossier relatif à la réunion clinique de préparation de la demande, a indiqué la société dans un communiqué. "Ces réponses font désormais office d'accord définitif sur le contenu du dossier clinique de Viaskin Peanut", a expliqué DBV en confirmant par conséquent son intention de soumettre sa demande de mise sur le marché (Biologic Licence Application ou BLA) à la FDA au second semestre 2018.
"Nous sommes heureux d'avoir franchi cette étape réglementaire importante sur le chemin de la possible approbation de Viaskin Peanut et nous sommes reconnaissants envers la FDA pour ce retour, permettant de progresser vers la soumission de notre dossier de BLA", a déclaré le PDG de DBV Technologies, le Dr Pierre-Henri Benhamou.
En octobre 2017, la biotech avait annoncé que l'étude clinique de phase 3 évaluant son candidat Viaskin Peanut avait démontré que 35,3% des patients répondaient au traitement après les 12 premiers mois d'administration, contre 13,6% dans le groupe traité avec un placebo. Cependant, le plan d'analyse statistique des résultats n'avait pas permis de faire apparaître un intervalle de confiance suffisant entre le groupe actif et le groupe sous placebo, ce qui avait provoqué une vive déception parmi les investisseurs, le titre cédant jusqu'à 44% en séance. La direction s'était néanmoins montrée confiante sur la base de ses discussions initiales avec la FDA et avait indiqué qu'elle poursuivrait la préparation de son dossier d'enregistrement de Viaskin Peanut.
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