(Zonebourse.com) - Medincell se distingue à la Bourse de Paris ( 3,10%, à 24,62 euros) signant l'une des plus fortes hausses du SBF 120, après avoir annoncé une décision positive des autorités sanitaires américaines.
La Food & Drug Administration (FDA) a accepté le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché américain de l'injection sous-cutanée à libération prolongée d'Olanzapine pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Ce traitement est conçu pour favoriser l'observance dans la vie réelle et améliorer la stabilité clinique, avec l'objectif de répondre à un besoin thérapeutique majeur.
Ce traitement, développé par Teva Pharmaceutical, utilise la technologie BEPO de Medincell, qui permet de contrôler et de garantir la délivrance régulière à dose thérapeutique optimale d'un médicament pendants plusieurs jours, semaines, ou mois. Elle peut par exemple remplacer la prise quotidienne de comprimés par une injection sous-cutanée mensuelle.
Pour les analystes de Stifel, cette décision de la FDA n'est pas une surprise et les analystes prévoient une période d'examen de 8 mois, avec une approbation attendue pour le quatrième trimestre 2026 et un lancement potentiel d'ici la fin de l'année. Ils estiment la probabilité de succès pour l'Olanzapine LAI à 80%.
Stifel rappelle que les données de phase 3 affichaient un profil de sécurité sans faille, Teva n'ayant rapporté aucun cas de syndrome post-injection sur un
échantillon de 4 000 patients.
Les analystes estiment également que les prévisions de ventes maximales sont supérieures à 3 milliards de dollars, à condition d'obtenir un " label " favorable, soit sans contrainte de surveillance. De son côté, Medincell recevra des redevances de 7,5% sur les ventes nettes.
Le conseil de Stifel est toujours à acheter avec une cible de cours de 33 euros sur le titre Medincell. De son côté, TP Icap Midcap est également à acheter en visant 35 euros.
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