St Jude Medical : annonce l'approbation par la FDA d'une nouvelle thérapie pour les patients souffrant de douleur chronique récalcitrante
17/02/2016 | 19:38
La stimulation du ganglion de la racine dorsale (GRD) vise à soulager la douleur des patients souffrant de douleur chronique récalcitrante attribuable au syndrome complexe de la douleur locale I et II
St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux et un leader international en développement de thérapies pour le traitement de la douleur chronique, a annoncé aujourd'hui l'approbation par la FDA du système neurostimulateur Axium™ de St. Jude Medical pour la stimulation du ganglion de la racine dorsale (GRD). L'approbation de la stimulation du GRD aux États-Unis va permettre l'accès à une approche thérapeutique optimale pour le traitement de la douleur chronique récalcitrante modérée à sévère des membres inférieurs chez des patients adultes atteints du syndrome complexe de la douleur locale (SCDL I et II). Le trouble de la douleur chronique, appelé SCDL, affecte souvent les extrémités. St. Jude Medical s'attend à ce que la stimulation du GRD soit mise à la disposition des médecins et des patients au cours des prochains mois.
Selon l’ Institute of Medicine, la douleur chronique affecte plus de 100 millions d’Américains, soit un taux d’incidence qui dépasse celui des maladies cardiaques, du cancer et du diabète combinés. Bien qu’insuffisamment traitée, la douleur neuropathique représente l’une des formes de douleur chronique les plus répandues aux États-Unis et l’on estime qu’un adulte sur 10 âgé de plus de 30 ans souffre de cette maladie.
En stimulant le GRD, une structure rachidienne densément peuplée de nerfs sensoriels qui transmettent des informations au cerveau via la moelle épinière, le système Axium de St. Jude Medical fournit une forme de stimulation rachidienne permettant aux médecins de traiter une zone spécifique du corps où la douleur est située. Par conséquent, la stimulation du GRD est une approche thérapeutique inédite qui soulage la douleur des patients atteints d'affections neuropathiques mal desservies par la SME traditionnelle et qui ont essayé de multiples options de traitement sans aucun soulagement adéquat de la douleur.
« L'approbation du système de neurostimulation du GRD de St. Jude Medical est une nouvelle option passionnante que je peux déployer dans la lutte contre les syndromes de douleur chronique focale et récalcitrante auxquels mes patients font face tous les jours », a déclaré le Dr Timothy Deer, un médecin interventionnel spécialiste de la douleur, président-directeur général du Center for Pain Relief de Charleston, en Virginie occidentale. « Pour les nombres importants et croissants de patients souffrant de syndromes complexes de la douleur locale – tels ceux résultant d'une arthroscopie totale du genou, de chirurgies du pied ou de chirurgies de la hernie – dont le traitement est inadéquat, la stimulation du GRD peut fournir un soulagement amélioré et durable. »
L'approbation de la stimulation du GRD utilisant le système Axium de St. Jude Medical a été en partie basée sur les résultats de l'étude ACCURATE IDE, la plus grande étude à ce jour visant à évaluer les patients souffrant de douleur chronique récalcitrante neuropathique associée à un SDCL I et II ou à une causalgie périphérique (CP). Les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir soit une stimulation du GRD livrée par le système neurostimulateur Axium soit un traitement SME tonique traditionnel fourni par un système concurrent. Aux intervalles de trois mois et de 12 mois, les résultats de l'étude ACCURATE ont montré que la stimulation du GRD offrait aux patients un soulagement supérieur de la douleur par rapport à la SME tonique traditionnelle.
« St. Jude Medical a pour mission de fournir aux médecins davantage d'options pour traiter les patients atteints d'une large gamme de troubles de la douleur chronique, dans toutes les parties du corps où le patient peut ressentir de la douleur », a déclaré le Dr Allen Burton, directeur médical de la neuromodulation et vice-président en charge des affaires médicales chez St. Jude Medical. « L'ajout de la stimulation GRD à notre portefeuille confirme notre engagement continu qui est de faire en sorte que les médecins disposent de la gamme la plus large d'options de traitement de la douleur chronique. »
Le système Axium a initialement obtenu le marquage CE en novembre 2011 pour la gestion de la douleur chronique récalcitrante . L'utilisation du système Axium est également approuvée en Australie.
À propos du portefeuille de neuromodulation de St. Jude Medical
La douleur chronique touche environ 1,5 milliard de personnes dans le monde, soit plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète combinés. Cette affection peut avoir une incidence défavorable sur le moral, les relations personnelles, la productivité professionnelle et les activités journalières. St. Jude Medical est la seule société de dispositif médicaux à proposer de multiples solutions aux patients pour gérer leur douleur chronique débilitante, y compris la stimulation de la moelle épinière (SME), la stimulation du ganglion de la racine dorsale (GRD) et l’ablation par radiofréquence (ARF). St. Jude Medical est également pionnière en matière de développement de technologies de stimulation cérébrale profonde (SCP) pour le traitement des troubles du mouvement.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée, entre autres, dans cinq principaux domaines : l'insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaire. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter@SJM_Media.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, y compris ceux décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements » du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le trimestre fiscal clos le 3 octobre 2015. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l’intégralité du communiqué ici :http://www.businesswire.com/news/home/20160217006395/fr/
St. Jude Medical Axium(TM) Neurostimulator System (Photo: Business Wire).
En stimulant le GRD, une structure rachidienne densément peuplée de nerfs sensoriels qui transmettent des informations au cerveau via la moelle épinière, le système Axium de St. Jude Medical fournit une forme de stimulation rachidienne permettant aux médecins de traiter une zone spécifique du corps où la douleur est située. Par conséquent, la stimulation du GRD est une approche thérapeutique inédite qui soulage la douleur des patients atteints d'affections neuropathiques mal desservies par la SME traditionnelle et qui ont essayé de multiples options de traitement sans aucun soulagement adéquat de la douleur.
« L'approbation du système de neurostimulation du GRD de St. Jude Medical est une nouvelle option passionnante que je peux déployer dans la lutte contre les syndromes de douleur chronique focale et récalcitrante auxquels mes patients font face tous les jours », a déclaré le Dr Timothy Deer, un médecin interventionnel spécialiste de la douleur, président-directeur général du Center for Pain Relief de Charleston, en Virginie occidentale. « Pour les nombres importants et croissants de patients souffrant de syndromes complexes de la douleur locale – tels ceux résultant d'une arthroscopie totale du genou, de chirurgies du pied ou de chirurgies de la hernie – dont le traitement est inadéquat, la stimulation du GRD peut fournir un soulagement amélioré et durable. »
L'approbation de la stimulation du GRD utilisant le système Axium de St. Jude Medical a été en partie basée sur les résultats de l'étude ACCURATE IDE, la plus grande étude à ce jour visant à évaluer les patients souffrant de douleur chronique récalcitrante neuropathique associée à un SDCL I et II ou à une causalgie périphérique (CP). Les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir soit une stimulation du GRD livrée par le système neurostimulateur Axium soit un traitement SME tonique traditionnel fourni par un système concurrent. Aux intervalles de trois mois et de 12 mois, les résultats de l'étude ACCURATE ont montré que la stimulation du GRD offrait aux patients un soulagement supérieur de la douleur par rapport à la SME tonique traditionnelle.
« St. Jude Medical a pour mission de fournir aux médecins davantage d'options pour traiter les patients atteints d'une large gamme de troubles de la douleur chronique, dans toutes les parties du corps où le patient peut ressentir de la douleur », a déclaré le Dr Allen Burton, directeur médical de la neuromodulation et vice-président en charge des affaires médicales chez St. Jude Medical. « L'ajout de la stimulation GRD à notre portefeuille confirme notre engagement continu qui est de faire en sorte que les médecins disposent de la gamme la plus large d'options de traitement de la douleur chronique. »
Le système Axium a initialement obtenu le marquage CE en novembre 2011 pour la gestion de la douleur chronique récalcitrante . L'utilisation du système Axium est également approuvée en Australie.
À propos du portefeuille de neuromodulation de St. Jude Medical
La douleur chronique touche environ 1,5 milliard de personnes dans le monde, soit plus que les maladies cardiaques, le cancer et le diabète combinés. Cette affection peut avoir une incidence défavorable sur le moral, les relations personnelles, la productivité professionnelle et les activités journalières. St. Jude Medical est la seule société de dispositif médicaux à proposer de multiples solutions aux patients pour gérer leur douleur chronique débilitante, y compris la stimulation de la moelle épinière (SME), la stimulation du ganglion de la racine dorsale (GRD) et l’ablation par radiofréquence (ARF). St. Jude Medical est également pionnière en matière de développement de technologies de stimulation cérébrale profonde (SCP) pour le traitement des troubles du mouvement.
À propos de St. Jude Medical
St. Jude Medical est un important fabricant international de dispositifs médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. St. Jude Medical, dont le siège social est situé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée, entre autres, dans cinq principaux domaines : l'insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire, la neuromodulation, la gestion traditionnelle du rythme cardiaque et les maladies cardiovasculaire. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter@SJM_Media.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, qui sous-entendent des risques et des incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles comprennent les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment les réussites cliniques potentielles, les accords réglementaires prévus et les futurs lancements de produits, ainsi que les revenus, marges, bénéfices et parts de marché projetés. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, citons la conjoncture du marché et d’autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, y compris ceux décrits dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statements » du rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l’exercice clos le 3 janvier 2015 et du rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q pour le trimestre fiscal clos le 3 octobre 2015. La société décline toute intention d’actualiser les présentes déclarations ainsi que toute obligation à l’égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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