Galapagos : et Gilead annoncent un partenariat mondial pour développer Filgotinib en vue du traitement de l'arthrite rhumatoïde et d'autres malades inflammatoires
18/12/2015 | 18:54
La présentation de la webémission Galapagos du partenariat se tiendra le 17 décembre, à 17 h 00 (heure d'Europe centrale) /11 h 00 (heure avancée de l'Est des États-Unis)/8 h 00 (heure normale du Pacifique), +1 646 254 3361, code d'accès 5852445, davantage d'informations sur les numéros d'appel sont données plus bas
Galapagos NV (Euronext & NASDAQ : GLPG) et Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) ont annoncé aujourd'hui que les sociétés avaient signé un accord de partenariat mondial pour le développement et la commercialisation de l'inhibiteur sélectif de JAK1, filgotinib, pour les maladies inflammatoires. Galapagos recevra un paiement initial de 725 millions USD comprenant un paiement de licence de 300 millions USD et un placement en actions de 425 millions USD chez Galapagos. Galapagos est en outre susceptible de recevoir des paiements échelonnés à hauteur de 1,35 milliard USD, avec des redevances graduelles commençant à 20 % et des bénéfices partagés dans les territoires de copromotion.
Les données de l'essai de phase 2 montrent que filgotinib a le potentiel pour être une thérapie orale efficace et bien tolérée chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde (AR) (études DARWIN) et de maladie de Crohn (étude FITZROY). Les sociétés commenceront en 2016 les essais de phase 3 pour l'AR et la maladie de Crohn, sous réserve d'une issue favorable des discussions avec les autorités réglementaires.
« Nous sommes ravis du potentiel que représente filgotinib pour l'AR et d'autres maladies avec un partenaire aussi solide que Gilead, qui partage notre objectif de proposer rapidement ces thérapies aux patients », a déclaré Onno van de Stolpe, directeur général de Galapagos. « De plus, nous avons hâte de travailler ensemble dans le monde entier sur d'autres pathologies éventuelles. Les aspects de cette collaboration touchant au codéveloppement et à la copromotion nous amènent droit vers la prochaine phase de l'évolution de la société ».
« Ce partenariat représente une opportunité d'ajouter des programmes cliniques complémentaires à nos efforts croissants de recherche et de développement sur l'inflammation », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de Gilead, Recherche et Développement et directeur scientifique. « Nous avons hâte de travailler avec Galapagos afin de faire avancer ce programme le plus vite possible ».
Aux termes de cet accord, les sociétés collaboreront conjointement sur le développement mondial de filgotinib, en commençant par le lancement des essais de phase 3 sur l'AR. Galapagos cofinancera 20 % des activités de développement mondial et Gilead sera responsable de la fabrication, et des activités de commercialisation et de vente dans le monde entier. Galapagos a la possibilité de copromouvoir filgotinib au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne, en Belgique, aux Pays-Bas et au Luxembourg, auquel cas les sociétés partageront équitablement les bénéfices obtenus. Si Galapagos se décide pour cette option de copromouvoir en Belgique, aux Pays-Bas ou au Luxembourg, la société percevra également les ventes dans ces pays.
Galapagos recevra un paiement initial de licence de 300 millions USD et Gilead fera un placement en actions de 425 millions USD chez Galapagos, en souscrivant des actions à un prix unitaire de 58 euros, ce qui représente une prime de 20 % par rapport au prix moyen de l'action au cours des 30 derniers jours. Après l'émission des actions, Gilead détiendra environ 15 % du capital en actions en circulation de Galapagos selon le taux de change USD/€ à la clôture. Galapagos est susceptible de recevoir d'autres paiements échelonnés de développement, réglementaires et commerciaux à hauteur de 1,35 milliard USD, plus des redevances graduelles sur les ventes mondiales commençant à 20 %, à l'exception des territoires de copromotion où les bénéfices seront partagés équitablement.
Cette transaction a été approuvée par les conseils d'administration des deux sociétés et est soumise aux conditions et aux approbations habituelles de clôture en vertu de la loi intitulée Hart-Scott Rodino Antitrust Improvements Act.
Audioconférence et webémission de Galapagos
Galapagos tiendra une audioconférence ouverte au public le 17 décembre 2015 à 17 h 00 (heure d'Europe centrale)/11 h 00 (heure de l'est des États-Unis)/8 h 00 (heure normale du Pacifique), qui sera également webdiffusée. Pour participer à l'audioconférence, veuillez composer l'un des numéros suivants dix minutes avant le début de celle-ci :
Une séance de questions/réponses fera suite à la présentation des résultats. Rendez-vous sur le site Web www.glpg.com pour accéder à la webémission audio en direct. Une webémission archivée et un fichier PDF des diapositives seront disponibles sur le site Web de Galapagos plus tard dans la journée.
À propos de Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ : GLPG) est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments à petites molécules, aux modes d'action novateurs. Notre pipeline comprend trois études de phase 2, trois études de phase 1, cinq études précliniques et 20 études de dépistage portant sur la fibrose kystique, l'inflammation, la fibrose, l'ostéo-arthrite, et d'autres pathologies. Nous nous concentrons sur le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments qui amélioreront la vie des gens. Le groupe Galapagos, notamment la filiale du paiement à l'acteFidelta, compte environ 400 employés, travaillant depuis son siège de Malines, en Belgique et ses installations aux Pays-Bas, en France et en Croatie. Plus d'informations sur le site Web www.glpg.com.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead est présente dans plus de 30 pays à travers le monde et est installée à Foster City, en Californie.http://www.gilead.com
Déclarations prévisionnelles de Galapagos
Ce communiqué est susceptible de contenir des déclarations prévisionnelles, notamment, entre autres, des déclarations concernant la date de clôture prévue du partenariat avec Gilead, le montant et la date des futurs paiements potentiels échelonnés et/ou redevances par Gilead, des déclarations concernant le calendrier, la conception, et les affichages prévus d'essais cliniques en cours et programmés avec filgotinib dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde (phase 3) et de la maladie de Crohn (phase 2), le développement, l'autorisation réglementaire et la commercialisation futurs de filgotinib et son potentiel commercial. Galapagos met en garde le lecteur sur le fait que les déclarations prévisionnelles ne constituent pas des garanties de performance future. Il convient plus particulièrement de noter que les résultats positifs des essais DARWIN 1 et DARWIN 2 de phase 2B et FITZROY de phase 2 de filgotinib ne sont pas nécessairement indicateurs des résultats futurs, que ce soit à titre individuel ou dans le cadre d'une thérapie combinée. Les déclarations prévisionnelles impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus susceptibles de faire sensiblement varier les résultats, la situation financière et la trésorerie, la performance ou les réalisations réelles de Galapagos, ou les résultats industriels, par rapport à des situations financières et de trésorerie, à la performance ou à des résultats historiques ou futures exprimées ou impliquées par de telles déclarations prévisionnelles. D'autre part, même si les résultats, la performance, la situation financière et la trésorerie de Galapagos, ainsi que le développement du secteur dans lequel la société opère, correspondent à de telles déclarations prévisionnelles, elles sont susceptibles ne pas être prédictives des résultats ou des développements des périodes à venir. Parmi les facteurs de divergence, citons les incertitudes inhérentes liées aux développements concurrentiels, aux activités d'essais cliniques et de développement des produits, aux exigences d'autorisation réglementaire (notamment le fait que les données des programmes de recherche clinique en cours et planifiés de Galapagos avec filgotinib peuvent ne pas aller dans le sens de l'enregistrement ou de la poursuite du développement de filgotinib en raison de problèmes d'innocuité, d'efficacité ou autres), à toutes les autorisations applicables requises auprès des autorités de la concurrence, à la dépendance de Galapagos à l'égard de collaborations avec des tiers (y compris son partenaire de collaboration, Gilead) et à l'estimation du potentiel commercial des produits candidats de Galapagos. Vous trouverez une liste et une description détaillées de ces risques, de ces incertitudes et d'autres risques dans les documents et rapports déposés par Galapagos auprès de la commission des valeurs mobilières (SEC, Securities and Exchange Commission), notamment dans le prospectus de Galapagos déposé auprès de la SEC le 14 mai 2015 et les documents et rapports ultérieurs déposés par Galapagos auprès de la SEC. Étant donné ces incertitudes, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure à de telles déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles ne s'appliquent qu'à la date de la publication de ce document. Galapagos rejette expressément toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles dans ce document en vue de refléter tout changement dans ses attentes quant à ces dernières ou tout changement dans les événements, les situations ou les circonstances sur lesquelles reposent de telles déclarations ou qui puissent affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux exposés dans les déclarations prévisionnelles, sauf si la loi ou la réglementation l'exige spécifiquement.
Déclarations prévisionnelles de Gilead
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment des risques que les parties soient incapables de développer et de commercialiser filgotinib pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde ou de toute autre pathologie, le calendrier prévu pour la finalisation de la transaction, et la capacité des parties à finaliser la transaction, sachant que la transaction est soumise à des conditions de clôture. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Les données de l'essai de phase 2 montrent que filgotinib a le potentiel pour être une thérapie orale efficace et bien tolérée chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde (AR) (études DARWIN) et de maladie de Crohn (étude FITZROY). Les sociétés commenceront en 2016 les essais de phase 3 pour l'AR et la maladie de Crohn, sous réserve d'une issue favorable des discussions avec les autorités réglementaires.
« Nous sommes ravis du potentiel que représente filgotinib pour l'AR et d'autres maladies avec un partenaire aussi solide que Gilead, qui partage notre objectif de proposer rapidement ces thérapies aux patients », a déclaré Onno van de Stolpe, directeur général de Galapagos. « De plus, nous avons hâte de travailler ensemble dans le monde entier sur d'autres pathologies éventuelles. Les aspects de cette collaboration touchant au codéveloppement et à la copromotion nous amènent droit vers la prochaine phase de l'évolution de la société ».
« Ce partenariat représente une opportunité d'ajouter des programmes cliniques complémentaires à nos efforts croissants de recherche et de développement sur l'inflammation », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de Gilead, Recherche et Développement et directeur scientifique. « Nous avons hâte de travailler avec Galapagos afin de faire avancer ce programme le plus vite possible ».
Aux termes de cet accord, les sociétés collaboreront conjointement sur le développement mondial de filgotinib, en commençant par le lancement des essais de phase 3 sur l'AR. Galapagos cofinancera 20 % des activités de développement mondial et Gilead sera responsable de la fabrication, et des activités de commercialisation et de vente dans le monde entier. Galapagos a la possibilité de copromouvoir filgotinib au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Italie, en Espagne, en Belgique, aux Pays-Bas et au Luxembourg, auquel cas les sociétés partageront équitablement les bénéfices obtenus. Si Galapagos se décide pour cette option de copromouvoir en Belgique, aux Pays-Bas ou au Luxembourg, la société percevra également les ventes dans ces pays.
Galapagos recevra un paiement initial de licence de 300 millions USD et Gilead fera un placement en actions de 425 millions USD chez Galapagos, en souscrivant des actions à un prix unitaire de 58 euros, ce qui représente une prime de 20 % par rapport au prix moyen de l'action au cours des 30 derniers jours. Après l'émission des actions, Gilead détiendra environ 15 % du capital en actions en circulation de Galapagos selon le taux de change USD/€ à la clôture. Galapagos est susceptible de recevoir d'autres paiements échelonnés de développement, réglementaires et commerciaux à hauteur de 1,35 milliard USD, plus des redevances graduelles sur les ventes mondiales commençant à 20 %, à l'exception des territoires de copromotion où les bénéfices seront partagés équitablement.
Cette transaction a été approuvée par les conseils d'administration des deux sociétés et est soumise aux conditions et aux approbations habituelles de clôture en vertu de la loi intitulée Hart-Scott Rodino Antitrust Improvements Act.
Audioconférence et webémission de Galapagos
Galapagos tiendra une audioconférence ouverte au public le 17 décembre 2015 à 17 h 00 (heure d'Europe centrale)/11 h 00 (heure de l'est des États-Unis)/8 h 00 (heure normale du Pacifique), qui sera également webdiffusée. Pour participer à l'audioconférence, veuillez composer l'un des numéros suivants dix minutes avant le début de celle-ci :
CODE :
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5852445
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| Royaume-Uni : | +44(0)20 3427 1915 ou 0800 279 4977 | |||||
| France : | +33(0)1 76 77 22 25 ou 0805 631 580 | |||||
| Belgique : | +32(0)2 402 3092 ou 0800 58033 | |||||
| États-Unis : | +1 646 254 3361 ou 1877 280 2296 | |||||
| Pays-Bas : | +31(0)20 713 2789 ou 0800 020 2576 | |||||
À propos de Galapagos
Galapagos (Euronext & NASDAQ : GLPG) est une société de biotechnologie au stade clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de médicaments à petites molécules, aux modes d'action novateurs. Notre pipeline comprend trois études de phase 2, trois études de phase 1, cinq études précliniques et 20 études de dépistage portant sur la fibrose kystique, l'inflammation, la fibrose, l'ostéo-arthrite, et d'autres pathologies. Nous nous concentrons sur le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments qui amélioreront la vie des gens. Le groupe Galapagos, notamment la filiale du paiement à l'acteFidelta, compte environ 400 employés, travaillant depuis son siège de Malines, en Belgique et ses installations aux Pays-Bas, en France et en Croatie. Plus d'informations sur le site Web www.glpg.com.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead est présente dans plus de 30 pays à travers le monde et est installée à Foster City, en Californie.http://www.gilead.com
Déclarations prévisionnelles de Galapagos
Ce communiqué est susceptible de contenir des déclarations prévisionnelles, notamment, entre autres, des déclarations concernant la date de clôture prévue du partenariat avec Gilead, le montant et la date des futurs paiements potentiels échelonnés et/ou redevances par Gilead, des déclarations concernant le calendrier, la conception, et les affichages prévus d'essais cliniques en cours et programmés avec filgotinib dans le traitement de l'arthrite rhumatoïde (phase 3) et de la maladie de Crohn (phase 2), le développement, l'autorisation réglementaire et la commercialisation futurs de filgotinib et son potentiel commercial. Galapagos met en garde le lecteur sur le fait que les déclarations prévisionnelles ne constituent pas des garanties de performance future. Il convient plus particulièrement de noter que les résultats positifs des essais DARWIN 1 et DARWIN 2 de phase 2B et FITZROY de phase 2 de filgotinib ne sont pas nécessairement indicateurs des résultats futurs, que ce soit à titre individuel ou dans le cadre d'une thérapie combinée. Les déclarations prévisionnelles impliquent des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus susceptibles de faire sensiblement varier les résultats, la situation financière et la trésorerie, la performance ou les réalisations réelles de Galapagos, ou les résultats industriels, par rapport à des situations financières et de trésorerie, à la performance ou à des résultats historiques ou futures exprimées ou impliquées par de telles déclarations prévisionnelles. D'autre part, même si les résultats, la performance, la situation financière et la trésorerie de Galapagos, ainsi que le développement du secteur dans lequel la société opère, correspondent à de telles déclarations prévisionnelles, elles sont susceptibles ne pas être prédictives des résultats ou des développements des périodes à venir. Parmi les facteurs de divergence, citons les incertitudes inhérentes liées aux développements concurrentiels, aux activités d'essais cliniques et de développement des produits, aux exigences d'autorisation réglementaire (notamment le fait que les données des programmes de recherche clinique en cours et planifiés de Galapagos avec filgotinib peuvent ne pas aller dans le sens de l'enregistrement ou de la poursuite du développement de filgotinib en raison de problèmes d'innocuité, d'efficacité ou autres), à toutes les autorisations applicables requises auprès des autorités de la concurrence, à la dépendance de Galapagos à l'égard de collaborations avec des tiers (y compris son partenaire de collaboration, Gilead) et à l'estimation du potentiel commercial des produits candidats de Galapagos. Vous trouverez une liste et une description détaillées de ces risques, de ces incertitudes et d'autres risques dans les documents et rapports déposés par Galapagos auprès de la commission des valeurs mobilières (SEC, Securities and Exchange Commission), notamment dans le prospectus de Galapagos déposé auprès de la SEC le 14 mai 2015 et les documents et rapports ultérieurs déposés par Galapagos auprès de la SEC. Étant donné ces incertitudes, le lecteur ne doit pas se fier outre mesure à de telles déclarations prévisionnelles. Ces déclarations prévisionnelles ne s'appliquent qu'à la date de la publication de ce document. Galapagos rejette expressément toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles dans ce document en vue de refléter tout changement dans ses attentes quant à ces dernières ou tout changement dans les événements, les situations ou les circonstances sur lesquelles reposent de telles déclarations ou qui puissent affecter la probabilité que les résultats réels diffèrent de ceux exposés dans les déclarations prévisionnelles, sauf si la loi ou la réglementation l'exige spécifiquement.
Déclarations prévisionnelles de Gilead
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment des risques que les parties soient incapables de développer et de commercialiser filgotinib pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde ou de toute autre pathologie, le calendrier prévu pour la finalisation de la transaction, et la capacité des parties à finaliser la transaction, sachant que la transaction est soumise à des conditions de clôture. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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